Si bien, para garantizar a salud y el bienestar de los animales, es completamente necesario disponer de medicamentos veterinarios, su utilización en animales productores de alimentos puede dejar residuos en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados.

Partiendo de esta situación, y con el fin de proteger la salud de los consumidores, se hace igualmente indispensable realizar una evaluación de la seguridad de estas sustancias teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental, y los efectos farmacológicos y/o microbiológicos no deseados de sus posibles residuos.

Así pues, una sustancia farmacológicamente activa sólo puede utilizarse en animales productores de alimentos si ha sido objeto de una evaluación de riesgo, con sólida base científica, y resultado favorable. Se establecen así Límites Máximos de Residuos (LMR) para esta sustancia cuando se considera necesario para proteger la salud humana.

Definimos:

• Residuo de medicamento veterinario: “todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiese administrado el medicamento veterinario de que se trate”.
• Límite Máximo de Residuos: “el contenido de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario legalmente autorizado en la UE y considerado como admisible desde el punto de vista de la seguridad del consumidor en un producto alimenticio”.

Estos LMRs se fijarán teniendo en cuenta sus características toxicológicas en base a su utilización según códigos de buenas prácticas veterinarias, resultados de ensayos de depleción de residuos…etc. A su vez, servirán como referencia para la determinación del tiempo de espera en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos, es decir, el tiempo que debe transcurrir desde la administración del fármaco hasta el sacrificio del animal.

En el desarrollo de esta labor, la AESAN forma parte como vocal del:

• Comité de Evaluación de medicamentos de uso veterinario de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS), y
• Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios de la AEMPS.
• Comité del Codex Alimentarius (FAO/OMS) sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.

Actualmente la norma básica que recoge y regula estos LMRs es el Reglamento (CE) Nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejode 6 de mayo de 2009  por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Este Reglamento tiene dos objetivos fundamentales:

1. La protección de la salud humana y animal, para lo cual se establece que:

• Una sustancia farmacológicamente activa sólo podrá utilizarse en animales productores de alimentos (carne, pescado, leche, huevos y miel) si ha sido objeto de una evaluación favorable por la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos). La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias activas el tipo de residuos, así como la IDA (ingesta diaria admisible). En este sentido, cabe destacar que como novedad el reglamento obliga a que el dictamen de la EMEA deberá tener en cuenta todo hallazgo científico pertinente de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).
• Como consecuencia de lo anterior, se logrará un clasificación de las sustancias activas y las categorías terapéuticas a las cuales pertenecen, indicándose: un LMR, un LMR provisional, la ausencia de establecer un LMR, o bien la prohibición de uso de esa sustancia.

2. Garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados para enfermedades que afecten a animales productores de alimentos, proponiéndose para ello:

• Establecer un procedimiento de extrapolaciones de LMR ya fijados para una sustancia activa en un alimento/especie a otros alimentos derivados o especies animales diferentes.
• La incorporación, sin necesidad de dictamen previo de la EMEA de aquellos LMR adoptados mediante Decisión del Codex Alimentarius (CLXs) para los cuales la delegación de la UE no haya expresado una objeción.

De forma complementaria a estos objetivos, y para facilitar el control de la presencia en los alimentos de sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en la UE, esta norma también ha fijado un procedimiento para establecer valores de referencia en concentraciones de residuos o “valores de referencia a efectos de intervención”, esto es, la menor concentración de un residuo que pueda ser detectada y confirmada por un laboratorio de control oficial. De una manera practica, se explica que concentraciones por debajo de este valor de referencia fijado para una sustancia no autorizada no podrán dar lugar a incumplimientos de la legislación comunitaria. Anteriormente este concepto era expresado, en cierto modo,  a través de los “Límites mínimos de funcionamiento exigidos” (MRLP).

Asimismo, señalar que si bien este Reglamento (CE) Nº 470/2009 deroga al Reglamento (CE) Nº 2377/1990, aún debe publicarse otro nuevo reglamento que recoja  los LMRs fijados por sus anexos I a IV, de manera que éstos permanecerán en vigor hasta que llegue ese momento.

Destaca especialmente entre los anexos del Reglamento 2377/1990 el listado de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite máximo alguno que sea seguro para el consumidor de forma que su utilización en animales productores de alimentos está prohibida.

De forma complementaria a este Reglamento (CE) Nº 470/2009. con fecha 20 de enero de 2010 se ha publicado el Reglamento (UE) Nº 37/2010 que recoge la información contenida en los anexos del ya derogado Reglamento 2377/1990, esto es, los límites máximos de residuos (LMRs) de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Se introducen además varias novedades, como son:

1. Se crean únicamente dos listas en lugar de los cuatro anexos anteriores: LMRs para sustancias permitidas, y lista de sustancias prohibidas.
2. Se introduce información acerca de la clasificación terapéutica de las sustancias, así como posibles condiciones o restricciones de su utilización.
3. Se ordenan alfabéticamente.

El listado de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite máximo alguno que sea seguro para el consumidor de forma que su utilización en animales productores de alimentos está prohibida, incluye:

• Aristolochia spp. y sus formulaciones
• Cloranfenicol
• Cloroformo
• Clorpromacina
• Colchicina
• Dapsona
• Dimetridazol
• Metronidazol
• Nitrofuranos (incluida furazolidona)
• Ronidazol

El Reglamento de LMR de sustancias farmacológicamente activas también recoge los LMR en alimentos de aditivos utilizados en alimentación animal autorizados en base al Reglamento  (CE) Nº 1831/2003, contando, como siempre, con una evaluación favorable de EFSA. Sin embargo, conviene matizar que es el Ministerio de Medio Ambiente, Rural y Marino el competente para asuntos relacionados con la alimentación animal.

Algunas direcciones útiles para la consulta de LMR son:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mrl/regindex.htm (DG ENTERPRISE AND INDUSTRY)

http://www.emea.europa.eu/htms/vet/mrls/background.htm (EUROPEAN MEDICINES AGENCY)

http://www.codexalimentarius.net/mrls/vetdrugs/jsp/vetd_q-e.jsp (CLXS. CODEX ALIMENTARIUS)

Descargar Reglamento 470/2009  pdf

Un caso particular en el establecimiento de LMRs de sustancias con acción farmacológica en alimentos lo constituye la presencia de coccidiostáticos e histomonóstatos en productos alimenticios consecuencia de la transferencia técnicamente inevitable de aditivos en piensos de especies para los que no están autorizados (“contaminación cruzada” o “transferencia inevitable”).

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha emitido varios dictámenes sobre los riesgos que esta presencia entraña para la sanidad animal y la salud humana basándose en unos índices de transferencia hipotéticos del 2 %, el 5 % y el 10 % de los piensos producidos con la dosis máxima autorizada de coccidiostáticos o histomonóstatos a los piensos fabricados en una fase posterior, a los que no están destinadas estas sustancias.

Resultado de estas evaluaciones se aprobó (junto con una Directiva para regular la dosis máxima en el pienso) el Reglamento (CE) Nº 124/2009 de la Comisión, de 10 de febrero de 2009, que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomonóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias en los piensos a los que no están destinados. Este Reglamento se ha basado en el Reglamento (CE) Nº 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios destinados al consumo humano.

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