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Enzimas Alimentarias
Las enzimas son proteínas que catalizan, es decir, aceleran, reacciones bioquímicas que ocurren de manera natural en todos los organismos vivos. Se han utilizado desde hace siglos para obtener productos como queso, vino y pan y, en la actualidad, se utilizan en la industria alimentaria para optimizar los procesos de producción, de manera que sean más sostenibles, y para el desarrollo de nuevos productos alimenticios.
Las enzimas alimentarias se definen en el Reglamento (CE) Nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias, como productos obtenidos a partir de plantas, animales o microorganismos que contienen una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica y que se añaden a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos.
El citado Reglamento establece la creación de una lista comunitaria de enzimas en la que deben figurar todas aquellas que se comercialicen en la Unión Europea. Esta lista deberá especificar las posibles condiciones de uso e ir complementada por especificaciones.
Para su inclusión en la lista, las enzimas alimentarias:
- no deben plantear, sobre la base de las pruebas científicas disponibles y al nivel de uso propuesto, problemas de seguridad para la salud del consumidor;
- deben poseer una necesidad tecnológica razonable y
- se debe demostrar que su uso no induce a error al consumidor
De momento, la lista comunitaria está en desarrollo, entretanto, las enzimas que se utilicen en la Unión estarán incluidas en la legislación de aditivos, cuando tengan un propósito tecnológico en el producto final, o en las disposiciones nacionales que recojan los coadyuvantes tecnológicos,en caso contrario.
En el apartado Legislación de nuestra página web puede consultar todas las disposiciones aplicables a enzimas alimentarias.
La AESAN participa en el proceso de elaboración de legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias mediante su aportación en los grupos de expertos y de trabajo de la Comisión Europea y del Consejo de la UE.
Reunión de EFSA con los solicitantes de evaluación de enzimas alimentarias.
06/02/2013
El 17 de enero de 2013, la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y, en su nombre la unidad APDESK, en el marco de "Sesiones de Información de la EFSA sobre Solicitudes" destinadas a aumentar la comunicación de EFSA con los sectores, invitó a los posibles solicitantes de la industria en el campo de las enzimas alimentarias para una reunión técnica con el fin de intercambiar puntos de vista sobre cuestiones administrativas y científicas relacionadas con la preparación y la presentación de solicitudes para las enzimas alimentarias y su posterior evaluación de riesgos.
Se debatieron los requisitos administrativos y técnicos para la presentación de expedientes técnicos para la evaluación de la inocuidad de las enzimas. La presencia, en la reunión, de expertos del Panel CEF y el representante de la Comisión Europea sirvió para aclarar y explicar, en detalle, estos requisitos.
Entre los muchos temas considerados, los participantes discutieron la posible agrupación de los datos de las enzimas alimentarias diferentes en aplicaciones individuales y también posibles excepciones a la exigencia de los estudios toxicológicos, según lo permitido por la legislación reciente.
La agenda de la reunión y las presentaciones de la misma se pueden descargar del enlace contenido en esta nota.
Reunión de EFSA con los solicitantes de evaluación de enzimas alimentarias.
Publicación del Reglamento (UE) Nº 1056/2012 de la Comisión, de 12 de noviembre de 2012,
Publicación del Reglamento (UE) Nº 1056/2012 de la Comisión, de 12 de noviembre de 2012.
Publicación del Reglamento (UE) Nº 1056/2012 de la Comisión, de 12 de noviembre de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias en relación con las medidas transitorias.
13/11/2012
En el DOUE del día 13 de noviembre de 2012 se ha publicado, mediante el Reglamento (UE) Nº 1056/2012, una modificación del Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias.
La razón de esta modificación es ajustar el plazo de presentación de las solicitudes de evaluación de las enzimas, que se ha desvelado insuficiente, para que las partes interesadas y, en particular, las pequeñas y medianas empresas, puedan presentar todos los datos necesarios dentro de dicho plazo.
Por ello, se amplía el período de veinticuatro meses, inicialmente establecido en el Reglamento (CE) nº 1332/2008, a cuarenta y dos meses. Quedando fijada la fecha de finalización de presentación de solicitudes el 11 de marzo de 2015.
Publicación del Reglamento de Ejecución (UE) Nº 562/2012, de la Comisión, de 27 de junio de 2012
28/06/2012
En el DOUE del día 28 de junio de 2012, se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 562/2012, de la Comisión, de 27 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 234/2011 de la Comisión en lo que respecta a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias.
El Reglamento (UE) Nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, dispone las normas de ejecución del Reglamento (CE) Nº 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Con la publicación de esta disposición se establece una exención de presentación de documentación toxicológica para enzimas obtenidas a partir de partes comestibles animales y vegetales y microorganismos que hayan obtenido la calificación de QPS (Presunción Cualificada de Seguridad).
Asimismo, se permite la agrupación de solicitudes de autorización de enzimas que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a partir de de la misma fuente y con un mismo proceso de producción, siempre que se hayan obtenido a partir de partes comestibles animales y vegetales, microorganismos que hayan obtenido la calificación de QPS y microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas de conformidad con las guías emitidas por el CCAH en 1992.
Abierto el plazo para la presentación de solicitudes para la evaluación de enzimas alimentarias.
El Reglamento (CE) Nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias, recoge en su artículo 17 que la elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias se realizará sobre la base de las solicitudes que presenten las partes interesadas para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria.
La industria productora de enzimas dispone de 24 meses para presentar estas solicitudes a contar desde el 11 de septiembre de 2011, que es la fecha de aplicación de las medidas de ejecución establecidas en el Reglamento (UE) Nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Para la presentación de solicitudes se debe tener en cuenta la información a la que hace referencia el citado reglamento, así como las guías que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) haya publicado hasta la fecha y, en particular:
- Guidance of the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) on the Submission of a Dossier on Food Enzymes for Safety Evaluation
- Explanatory Note for the Guidance of the Scientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) on the Submission of a Dossier on Food Enzymes
Además de estas guías cabe resaltar las elaboradas por el panel de organismos modificados genéticamente de EFSA (GMO Panel) que serán aplicables a aquellas enzimas obtenidas a partir de los organismos definidos en el Reglamento (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
Publicación del Reglamento (UE) Nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento y del Consejo
por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
(22/03/2011)
El pasado día 11 de marzo de 2011, ha sido publicado en el DOUE el Reglamento (UE) Nº 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios. Este Reglamento será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.
El Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios, establece los procedimientos por los que se ha de regir la actualización de las listas de la Unión Europea.
La publicación de este nuevo Reglamento, estableciendo el procedimiento común de autorización simplificado para aromas, aditivos y enzimas alimentarios, viene a ejecutar lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (CE) nº 1331/2008 que dispone que, corresponde a la Comisión Europea adoptar las medidas de aplicación en relación al contenido, la redacción y la presentación de las solicitudes de actualización del las listas de la Unión. En estas solicitudes:
- El uso de los aditivos y enzimas alimentarias, siempre debe estar justificado tecnológicamente.
- En el caso de un aditivo alimentario, el solicitante debe explicar claramente por qué no se puede conseguir el efecto tecnológico por otros medios económica y tecnológicamente viables.
- El uso de una sustancia debe demostrarse que no va a inducir a error al consumidor. En el caso de los aditivos alimentarios, también deben indicarse las ventajas y beneficios para el consumidor.
Por otro lado, establece también la información que debe figurar en el dictamen emitido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Se incluyen las conclusiones sobre la toxicidad de la sustancia, en caso de que fuera necesario, y el posible establecimiento de una ingesta diaria admisible (IDA) a través de la evaluación de la exposición para todas las categorías de alimentos solicitadas y teniendo en cuenta a los grupos de consumidores mas vulnerables.
